李国斌律师：深圳神源医院授权律师声明

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标签： 肖传国 武汉 内脏神经 医疗技术 临床应用 杂谈        分类： 法律文书
        深圳神源医院授权律师声明

    2012年4月12日，卫生部新闻发言人称：“对于‘肖氏反射弧手术’或‘人工体神经—内脏神经吻合术’的有关问题,卫生部的态度是明确的，卫生部新闻发言人在2010年11月9日的例行新闻发布会上的表态没有变化,即：‘目前，这个技术的安全性、有效性的循证医学证据尚不足，对这个技术是否适用于临床应用，还要进行充分的论证’。也就是说，这项医疗新技术目前仍处于临床研究阶段,还不允许开展临床应用。”在卫生部官方网站登载了《卫生部妇幼重大公共卫生项目进展情况新闻发布会实录》中，刊载了以上内容。http://www.moh.gov.cn/publicfile ... 82/201204/54488.htm
    卫生部新闻发布会之后，经过媒体报道与转载，社会上出现了众多对深圳神源医院和肖传国先生不利的舆论。
    鉴于此，广东融关律师事务所李国斌律师经深圳神源医院及其法定代表人肖传国先生的授权，对相关事项作出以下澄清与声明：

    一、深圳神源医院系依法设立的二级专科医院，其诊疗科目包括：急诊室、肾病内科、儿科、外科（普通外科专业、神经外科专业、骨科专业、泌尿外科专业）、小儿外科（小儿泌尿外科专业、小儿神经外科专业）、康复医学科、麻醉科、医学检验科、医学影像科以及内科、中医科、妇产科、口腔科、皮肤科、预防保健科门诊。深圳神源医院有权在以上诊疗科目范围内依法开展诊疗活动。

     二、“人工体神经—内脏神经吻合术”早在1988年——1995年经过多种动物研究实验并取得成功。1995-1999年期间经过大量的治疗截瘫病人大小便失禁临床实验研究，并取得成果。根据《科技成果鉴定办法》第九条的规定，该研究成果于1999年3月8日由卫生部组织有8名中科院院士以及2名教授组成的科技成果鉴定委员会进行鉴定。鉴定委员会专家均为泌尿外科、神经生物学、临床解剖学、骨科、外科领域学术权威。经过严格审查和实地考察临床研究成果，鉴定委员会一致认为该科技成果达到国际领先水平并建议推广应用。1999年3月17日，卫生部对该项医疗技术获颁发了《科技成果鉴定证书》。此后按照卫生部意见，进入临床推广应用。2001年，“人工体神经—内脏神经吻合术”作为临床医疗技术成果，通过国家科学技术奖励委员会严格审查评选，获得国家科技进步二等奖。
    “人工体神经-内脏神经反射弧手术”通过国家科技成果鉴定之后，于2000-2004年完成了使用该技术治疗先天性脊柱裂脊膜膨出病人大小便失禁的临床研究，并取得成果。2004年8月13日卫生部根据《科技成果鉴定办法》第九条的规定，组织7名医学院士、1名教授组成的科技成果鉴定委员会进行鉴定。同样地经过权威专家们的严格审查以及对临床研究成果的实地考察，于2004年8月28日通过鉴定并获颁发了《科技成果鉴定证书》。专家们一致认为该成果达到了国际先进水平，建议“尽快推广应用”。
    综上，“人工体神经—内脏神经吻合术”不仅经过了动物实验阶段、临床研究阶段，而且在临床研究结束之后通过了科学技术成果鉴定，10年前早已经进入临床应用阶段获得了国务院颁发的国家科技进步奖。以上事实有《科技成果鉴定证书》、《国家科技进步奖证书》证明和记载，卫生部也有相关档案可查。故卫生部发言人所称：“这项医疗新技术目前仍处于临床研究阶段,还不允许开展临床应用。”与客观事实严重不符。

    三、以上临床医疗技术在通过国家科技成果鉴定之后，按照相关规定以及卫生部的意见，先后进入了临床应用阶段。经报物价部门批准定价收费，人工体神经-内脏神经反射弧手术治疗恢复截瘫后膀胱功能在武汉华中科技大学协和医院和梨园医院，郑州大学四附院和郑州神源医院等许多医院常规临床应用，10多年来数治疗百例病人无一例事故。疗效显著，有效率约70%。“人工体神经-内脏神经反射弧手术”治疗先天性脊柱裂脊膜膨出病人大小便失禁迄今已在武汉华中科技大学协和医院和梨园医院，郑州大学四附院和郑州神源医院，以及海南医学院附院等国内医院常规开展8年，手术病人2000余人，无一例医疗事故，有效率达到80%以上。
    国内其他院校，如上海二军大长征医院以及其他医院也已独立开展人工体神经-内脏神经反射弧手术多年并进入临床应用。二医大并因开展人工反射弧手术获得2010年中华医学会一等奖。该医疗技术已被美国、德国、丹麦等多国于2006年后陆续引进开展临床研究，效果良好，和我国基本一致。
    需要澄清的是该治疗技术在我国属于完成临床试验之后经过鉴定并建议推广的科技成果，但向国外输出，对于外国来说是于他们引进的新治疗技术，需要按照国外的医疗管理法规在国外进行临床实验。以该技术在美国尚未完成临床试验为由，推定该技术在国内还需要重新进行临床试验的认识显然是不合适和错误的。
    卫生部新闻发言人在2010年11月9日的例行新闻发布会上所称“目前，这个技术的安全性、有效性的循证医学证据尚不足，对这个技术是否适用于临床应用，还要进行充分的论证”的论断，不仅毫无根据地否定了两次国家科学技术成果鉴定，以及国家奖励委员会严格、充分的多级专家评审结论，也违背了客观事实。

    四、《医疗技术临床应用管理办法》颁布之前，“人工体神经—内脏神经吻合术”已经临床应用已经近10年。根据该办法第五十七条第二款规定：“本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定”。目前广东省卫生厅尚未制定相关规定，且卫生部没有任何正式文件废除或禁止该项技术、撤销该科学技术成果鉴定书，没有任何有资质的医学专业机构认定该技术发生了与该项医疗技术直接相关的严重不良后果，或该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患、该项医疗技术存在伦理缺陷、该项医疗技术临床应用效果不确切，故深圳神源医院有权按照中华人民共和国《医疗技术临床应用管理办法》的规定和卫生部有关文件的指示，继续推广应用以上医疗技术。

    特此澄清与声明！
                                       
                                                        广东融关律师事务所
                                                        李国斌 律师
                                                        二O一二年四月十三日